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Lyrica:争议中丛生

2008-01-25 09:41  来源:  编辑:admin@csaol   点击:

    “FDA批准Lyrica作为治疗纤维肌痛综合征的药物,此后许多药企也纷纷加入研制行列,都想从中分得一杯羹。而一些医生却对这种疾病是否存在表示怀疑,甚至担心确诊这种病症之后会加重患者的病情。”

    对病人权利倡导组织和专业从事治疗纤维肌痛综合征的医生来说,Lyrica的获批无疑是一个里程碑。他们希望Lyrica和另外两只可能会在今年获得批准的药物将使纤维肌痛综合征合法化,这就好比当初Prozac上市时将抑郁症带入主流社会那样。但是,其他医生则表示,这种疾病并不存在,数百万服用Lyrica和其它药物的人实际上并不需要它们!持这种观点的人中包括一名曾在1990年发表论文,最先对纤维肌痛综合征作出定义的作者,但自那时以来,该作者已经改变了他的这一立场。

    你看到了新兴市场,我说查无此病

    纤维肌痛综合征主要影响中年妇女,它的主要特征是慢性、广泛性疼痛,其起源目前尚不明了。另外,许多患者还遭受过其它类似的起源不明病症的困扰,比如肠易激综合征等。由于患纤维肌痛综合征的病人一般不会对传统镇痛剂(如阿司匹林)有敏感反应,制药公司正在专注于开发功能与Lyrica相似、可以影响大脑和疼痛感觉的药物。

    病人权利倡导组织和治疗纤维肌痛综合征的医生估计,美国大约有2~4%的成年人(高达1000万人)已经患上了这种疾病。而这一数据却受到不少医生的强烈质疑,在他们看来,纤维肌痛综合征并不是一种在医学上得到公认的疾病。他们表示,诊断这种疾病实际上会使病人的痛苦加剧,因为病人本来只须忍耐一下就可以扛过去,但确诊之后却使他们感觉到无法摆脱这种疼痛。此外,他们还警告说,使用Lyrica会导致体重大幅度增加,另外还会伴随眩晕和浮肿等症状,这些副作用都是实实在在的。

    专业从事纤维肌痛综合征治疗的医生们表示,患上纤维肌痛综合征的病人往往会被人认为是无病呻吟,因此针对这种病症的治疗药物很少。曾经与辉瑞、礼来和Forest Laboratories公司有过交流的密歇根大学医学教授Dan Clauw表示,新药的出现将会鼓励医生们更好地治疗纤维肌痛综合征病人。可以肯定的是,纤维肌痛综合征治疗领域即将发生的变化,或许会与当年用Prozac来治疗抑郁症如出一辙,这些合乎逻辑的问题需要用药物加以解决。

    对纤维肌痛综合征持怀疑态度的一些医生表示,对慢性疼痛含糊其辞的抱怨并不意味就是一种疾病,迄今为止,还没有人利用生物学试验来诊断纤维肌痛综合征,而这种状况不可能与任何环境或生物学原因联系在一起。北卡罗来纳大学风湿病学家和医学教授Nortin Hadler针对纤维肌痛综合征发表过不少文章,他表示,对纤维肌痛综合征进行诊断反而会使情况变得更糟,这样做会促使人们整天想着自己是个病人,他们的生活就会产生阴影。美国风湿性疾病数据库主任Frederick Wolfe在1990年与他人合作发表的论文中,首次提出了纤维肌痛综合征的诊断指南。但是现在,他对这种诊断冷嘲热讽,甚至失去了信心。他认为,这种状况是人体对压力、抑郁以及经济和社交焦虑作出的一种反应,“当时,我们中的一些人以为,我们竟然识别出了一种疾病,而实际情况显然并非如此。”

    总体来说,纤维肌痛综合征病人不仅对慢性疼痛有所抱怨,对其它许多症状同样无法容忍。根据2007年美国纤维肌痛综合征协会发表的一项对2500名纤维肌痛综合征病人所作的调查结果,63%的人声称患上了背部疼痛,40%的人患上了慢性疲劳综合征,另有30%的人出现耳鸣。许多病人还报告说,纤维肌痛综合征干扰了他们的日常生活,甚至于像步行或爬楼梯这些简单的活动都深受影响。

    你方还未唱罢,我方早已登场

    虽然众说纷纭,但赞成者和反对者都认为,对那些确定患上纤维肌痛综合征的人来说,使用传统的止痛药并不会产生多大的疗效,不管是抗炎药(比如布洛芬),还是麻醉药(比如Vicodin)。美国风湿病学会、美国食品药品管理局(FDA)以及保险公司都将纤维肌痛综合征作为一种可诊断的疾病来对待,而制药公司也在积极寻找治疗纤维肌痛综合征的药物,他们看到了这一新兴市场所具有的巨大潜力,许多制药公司已经另辟蹊径,寻找减少疼痛的办法。

    为了紧跟辉瑞公司的步伐,另外两家大型制药企业礼来和Forest Laboratories公司也已经向FDA申请允许他们销售治疗纤维肌痛综合征的药物,有分析人士认为今年可能会有两只产品获批。2007年,Lyrica的全球销售额达到了18亿美元,比2006年增长了50%。2007年6月,FDA批准用Lyrica来治疗纤维肌痛综合征。分析人士预计,通过面向消费者的广告宣传活动,2008年Lyrica的销售额将会再增长30%。

    礼来和Forest Laboratories公司建议用来治疗纤维肌痛综合征的两只药物最初是被当作抗抑郁剂进行开发的,两只药物都可以提高血清素和去甲肾上腺素(影响情绪的大脑传递物质)的水平。礼来的药物Cymbalta已经在美国市场销售,而Forest Laboratories公司的药物milnacipran虽然未在美国销售,但在其他许多国家都会见到它的身影。礼来公司一位医学人员Amy Chappell表示,即使Cymbalta是一只抗抑郁剂,而它针对纤维肌痛综合征的治疗作用却不同于它的抗抑郁作用。在临床试验中,那些并不存在抑郁情绪的纤维肌痛综合征病人说,Cymbalta缓解了他们的疼痛。Cymbalta和milnacipran的总体治疗功效与Lyrica相似。分析人士和两家公司都预计,这些药物或许可被同时应用。

    但是,对纤维肌痛综合征诊断持反对态度的医生表示,这些新药可能并不会给病人带来任何帮助。Frederick Wolfe说,纤维肌痛综合征病人一般会随着时间的推移,轮换使用各种不同的镇痛剂、安眠药和抗抑郁剂。他们会选择性地使用其中一种药物一段时间,直到药物的治疗作用衰退。当然制药公司并不赞同这一观点,他们对这些药物的前景津津乐道,有专家预计制药公司将会因此收入可观。

    相关链接

    Lyrica小传

    辉瑞公司研制的Lyrica的作用机制主要是通过降低中枢神经系统的活跃度来减轻疼痛,下面是一组临床数据:服用该药的病人称,他们的疼痛感平均下降了大约20%,而服用安慰剂的病人疼痛感仅下降了10%。此外,据统计大约30%服用Lyrica的纤维肌痛综合征病人表示,他们的疼痛感至少下降了一半,而服用安慰剂的病人这一比例仅为15%。

    2004,险!

    这一年辉瑞公司提交了Lyrica治疗糖尿病引起的神经疼痛的申请。

    FDA的评审人员最初发现,有关Lyrica的试验结果并不让人信服,尤其是与Lyrica产生的副作用相比较。因为对许多病人来说,使用Lyrica会引起体重增加和浮肿,甚至会伴随眩晕和瞌睡等副作用。在12个星期的试验中,9%的病人体重增加了7%以上,而且体重的增加似乎会随着服用时间的推移有继续增长的势头。在这些副反应当中,体重的增加尤其让人担忧,因为许多患纤维肌痛综合征的病人体重本来就已经过重。

    鉴于这一发现,FDA的评审人员建议不批准该药,并一一列举了它的副作用。没想到FDA的资深官员们却否决了初始评审人员的意见,他们认为:虽然Lyrica确实会由于其潜在的毒性而引起许多让人担忧的问题,但总体来看,风险与收益之比支持他们批准该药。

    2007,赚!

    2005年,辉瑞公司开始在美国销售Lyrica。第二年,辉瑞公司请求FDA批准该药用来治疗纤维肌痛综合征。2007年6月,FDA批准了辉瑞的这一请求。另一方面,辉瑞公司在为Lyrica开展的广告宣传上一直不遗余力。2007年前九个月,辉瑞公司在广告方面就投入了4600万美元资金,而2006年全年投入了3300万美元。

    之所以如此大手笔,因为他们预计专科医生(如神经科医生)和初级保健医生将会看好Lyrica,并会将其开给患纤维肌痛综合征的病人使用。辉瑞公司认为,在医生们看到Lyrica有助于控制疼痛的效果之后,他们自然而然地会更加愿意使用它。有人预计,治疗纤维肌痛综合征的药物将来会被广泛使用,而制药公司当然也会因此大发其财。

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